Volltextveröffentlichungen (7)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)

  Krankenversicherung

 
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anspruch gegen die Krankenkasse auf vorläufige Leistung der Krankenbehandlung mit dem Immunglobulin Octagam gegen eine CMV-Infektion; Zulassung des Fertigarzneimittels Octagam in Deutschland; Voraussetzungen für einen zulässigen Off-Label-Use von Octagam auf Kosten der ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• datenbank.nwb.de(kostenpflichtig, Leitsatz frei)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

  Immunglobulin Octagam - Colitis ulcerosa, CMV- und HIV-Infektion und Folgeerkrankungen wie insbesondere Darmblutungen

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (12)

• BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

  Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Fertigarzneimittel (vgl. dazu § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG)) sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (st. Rspr., grundlegend BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

  Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R m.w.N.; Senat, Urteile vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07- und vom 26.03.2009 - L 16 KR 162/08; zuletzt ausführlich Kretschmer, Der Medizinische Sachverständige (MED SACH) 2009, 54), wenn es.

  Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernis entgegen wirkt, die Anforderung des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (vgl. BSG, Urteil vom 28.02.2008,-B 1 KR 15/07 R-).

  Dies ist der Fall, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht werden, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (vgl. BSGE 89, 184,192; BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R-).

  Sie ist während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig gleich, denn der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zu Grunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R).

  Dies gilt nach der hieran anschließenden Rechtsprechung des BSG sinngemäß auch für die Versorgung mit Arzneimitteln, jedenfalls soweit ausfüllungsbedürftige Versorgungslücken bestehen (vgl. BSGE 96, 170; BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R).

  Es darf nämlich eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende medizinische Behandlung nicht zur Verfügung stehen und unter den konkreten Umständen des Falles muss bereits drohen, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird; entsprechendes kann für den drohenden Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktionen gelten (vgl. BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

  Eng im Zusammenhang mit der Frage der Lebensgefahr durch eine unbehandelte CMV-Infektion steht die Frage einer Alternativbehandlung, denn die Gewährung von "Octagam" würde ohnehin allenfalls dann in Betracht kommen, wenn keine andere, dem medizinischen Standard näher stehende Behandlungsmethode zur Verfügung steht (vgl. BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R).

• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Aufgrund der Datenlage bestehe nämlich keine hinreichend begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg (Hinweis auf BSG, Urteile vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184 ff., und vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R mit weiteren Nachweisen (m.w.N.)).

  Fertigarzneimittel (vgl. dazu § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG)) sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (st. Rspr., grundlegend BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

  Da sich die Zulassung auf das Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG) einschließlich u.a. der Darreichungsform und des Anwendungsgebiets bezieht (siehe § 25 Abs. 1, § 22 Abs. 1 Nr. 4 u. Nr. 6 AMG), besteht eine arzneimittelrechtliche Zulassung im vorbezeichneten Sinne nur, wenn das Fertigarzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (s. § 22 AMG und vgl. z.B. BSG, Urteil vom 19.03.2002 -B 1 KR 37/00 R- BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R-; Senat, Urteil vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 ; Senat, Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08-).

  Dies ist der Fall, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht werden, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (vgl. BSGE 89, 184,192; BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R-).

• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Eine solche Behandlung sei nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ((BVerfG), Beschluss vom 06.12.2005 -1 BvR 347/98 - BVerfGE 115 S. 25 ff.) und des BSG auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung nur in absoluten Ausnahmefällen möglich.

  Diese Voraussetzung sei wichtig und nicht zu vernachlässigen und habe, wie hier, in zwei unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BVerfG vom 06.12.2005 a.a.O. ergangenen Eilentscheidungen von Landessozialgerichten zur Ablehnung einer Verordnung außerhalb der Zulassung von Immunglobulin geführt (Hinweis auf Bayerisches LSG - L 5 B 1031/07 KR ER - Beschluss vom 29.08.2008; LSG Nordrhein-Westfalen (NRW) - L 16 B 102/07 KR ER, Beschluss vom 22.01.2008).

  Schließlich ergibt sich ein Anspruch des Beschwerdeführers auf Versorgung mit dem Fertigarzneimittel "Octagam" auch nicht aus der Rechtsprechung des BVerfG zum Erfordernis einer verfassungskonformen Auslegung leistungsbeschränkender Vorschriften des SGB V (vgl. BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 -1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25;… s. dazu auch Kretschmer a.a.O. S. 56).

 
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Aufgrund der Datenlage bestehe nämlich keine hinreichend begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg (Hinweis auf BSG, Urteile vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184 ff., und vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R mit weiteren Nachweisen (m.w.N.)).

  Fertigarzneimittel (vgl. dazu § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG)) sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (st. Rspr., grundlegend BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

  Da sich die Zulassung auf das Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG) einschließlich u.a. der Darreichungsform und des Anwendungsgebiets bezieht (siehe § 25 Abs. 1, § 22 Abs. 1 Nr. 4 u. Nr. 6 AMG), besteht eine arzneimittelrechtliche Zulassung im vorbezeichneten Sinne nur, wenn das Fertigarzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (s. § 22 AMG und vgl. z.B. BSG, Urteil vom 19.03.2002 -B 1 KR 37/00 R- BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R-; Senat, Urteil vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 ; Senat, Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08-).

• LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07

  Anspruch auf Erstattung von Kosten für die Behandlung von Narkolepsie mit dem …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Da sich die Zulassung auf das Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG) einschließlich u.a. der Darreichungsform und des Anwendungsgebiets bezieht (siehe § 25 Abs. 1, § 22 Abs. 1 Nr. 4 u. Nr. 6 AMG), besteht eine arzneimittelrechtliche Zulassung im vorbezeichneten Sinne nur, wenn das Fertigarzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (s. § 22 AMG und vgl. z.B. BSG, Urteil vom 19.03.2002 -B 1 KR 37/00 R- BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R-; Senat, Urteil vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 ; Senat, Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08-).

  Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R m.w.N.; Senat, Urteile vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07- und vom 26.03.2009 - L 16 KR 162/08; zuletzt ausführlich Kretschmer, Der Medizinische Sachverständige (MED SACH) 2009, 54), wenn es.

• BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

  Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Dies gilt nach der hieran anschließenden Rechtsprechung des BSG sinngemäß auch für die Versorgung mit Arzneimitteln, jedenfalls soweit ausfüllungsbedürftige Versorgungslücken bestehen (vgl. BSGE 96, 170; BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R).
• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Es handelt sich bei der CMV-Infektion nämlich nicht um einen so genannten Seltenheitsfall einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt, die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der somit für den Wirksamkeitsnachweis positiven Forschungsergebnisse beziehungsweise einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht verlangt werden können (vgl. dazu BSGE 93, 236).
• LSG Nordrhein-Westfalen, 26.03.2009 - L 16 KR 162/08

  Krankenversicherung

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R m.w.N.; Senat, Urteile vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07- und vom 26.03.2009 - L 16 KR 162/08; zuletzt ausführlich Kretschmer, Der Medizinische Sachverständige (MED SACH) 2009, 54), wenn es.
• BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R

  Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Für die Behandlung von CMV-Infektionen erwachsener HIV-Infizierter/ Patienten mit AIDS fehlt damit dem Fertigarzneimittel "Octagam" die Zulassung, wie sich auch aus dem MDK-Gutachten und den Stellungnahmen des Dr. C ergibt und wie zwischen den Beteiligten nicht streitig ist (s. zur Verordnung eines nur für Kinder zugelassenen Arzneimittels ("Ritalin" bei ADHS) für Erwachsene, BSG (Zulässigkeit verneinend), Urteil vom 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R).
• LSG Bayern, 29.08.2008 - L 5 B 1031/07

  Anspruch gegen den Träger der gesetzlichen Krankenversicherung auf eine …

  Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

  Diese Voraussetzung sei wichtig und nicht zu vernachlässigen und habe, wie hier, in zwei unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des BVerfG vom 06.12.2005 a.a.O. ergangenen Eilentscheidungen von Landessozialgerichten zur Ablehnung einer Verordnung außerhalb der Zulassung von Immunglobulin geführt (Hinweis auf Bayerisches LSG - L 5 B 1031/07 KR ER - Beschluss vom 29.08.2008; LSG Nordrhein-Westfalen (NRW) - L 16 B 102/07 KR ER, Beschluss vom 22.01.2008).
• LSG Nordrhein-Westfalen, 22.01.2008 - L 16 B 102/07

  Versorgung mit dem Immunglobulin Octagam über den Zulassungsbereich hinaus im …
• LSG Bayern, 02.03.2005 - L 12 KA 107/03

  Berechtigung der Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung zur Festsetzung von …

• SG Aachen, 10.02.2011 - S 2 KR 1/11

  Krankenversicherung

  Fertigarzneimittel (vgl. dazu § 4 Abs. 1 Arzneimittelgestz [AMG]) sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) allerdings dann nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung nach 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3 sowie § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 17.12.2009, L 16 B 37/09 KR ER; Urteil vom 08.10.2009, L 16 KR 60/07; Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08; vgl. hierzu auch Bundessozialgericht, Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 - Sandoglobulin; Urteil vom 29.09.2006, B 1 KR 14/06 R - Cabaseril).

  Es ist damit nicht zuletzt der Schutz der Versicherten vor unkalkulierbaren Risiken für die Gesundheit, die eine Verwendung von Arzneimitteln außerhalb des Zulassungsbereiches nur in engen Grenzen in Betracht kommen lassen (vgl. Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss, vom 17.12.2009, L 16 B 37/09 KR ER; Bundessozialgericht, Urteil vom Urteil vom 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R - Venimmun).